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    激光產品FDA注冊需要提供什么資料

    Time:2020-10-30  瀏覽次數:174次
    激光產品FDA注冊需要提供什么資料,激光產品出口美國需要做FDA注冊,可以聯系國內第三方檢測機構進行辦理,需要有美國代理人才可以順利完成FDA注冊。

    美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品,含有這些射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定,所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規定。

    激光產品分級有哪些:

    激光等級   等級評價

    等級I    激光輻射水平被認為無害。

    等級IIa   激光發出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。暴露時間不超過 1 x 103 秒時激光輻射水平被認為無危害。但是,暴露時間 超過 1 x 103 秒則被認為慢性視覺危害。

    等級II   激光發出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。激光輻射水平被認為有慢性視覺危害??梢酝ㄟ^用包括瞬目反射在內的規 避反應來保護眼睛。

    等級IIIa   根據輻照度不同,激光輻射水平被認為急性束內視覺危害或慢性視覺危害。通過光學儀器直接觀察時激光輻射水平被認為急性視覺 危害。

    等級IIIb   直接照射時激光輻射水平被認為對皮膚和眼睛造成急性危害。

    等級IV   直射或散射時激光輻射水平被認為會對皮膚和眼睛造成急性危害。
    激光產品FDA注冊所需資料:

    1.FDA注冊申請表格

    申請表:包括公司信息,產品信息等。

    2.產品文件/技術規范產品文件/技術數據:主要包括詳細說明/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等的準備,產品裝配圖,產品技術信息,激光防護措施及其工作原理說明。

    3.標簽

    標簽:帶有警告標志,產品標簽,合格證明標簽的英文標簽(例如符合21 CFR 1040.10&amp; 1040.11)和出口標簽等。

    4.激光信息

    激光設備信息:激光發生器類型,介質,激光光路圖,激光參數,激光設備資格證書/測試記錄(如果從其他制造商處購買,需要提供制造商的信息,激光設備參數/數據表或說明,以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號)。

    5.功率計校準報告

    光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

    6.質量控制體系

    質量控制文件:主要包括內部質量控制流程圖,檢驗程序,質量控制規范/設計修改控制等;生產線采樣表,進料檢驗表,成品檢驗清單,內部檢驗報告等(包括表樣品)。

    7.美國代理商/進口商

    美國代理商和美國進口商的信息:包括聯系人姓名,電話/傳真/電子郵件,美國地址/郵政編碼,公司名稱和美國代理商授權協議。

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